Text copied to clipboard!

Název

Text copied to clipboard!

Specialista pro regulační záležitosti ve farmacii

Popis

Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného specialistu pro regulační záležitosti ve farmacii, který se připojí k našemu týmu a zajistí, že naše farmaceutické produkty splňují veškeré regulační požadavky a normy. Tento odborník bude hrát klíčovou roli při podávání žádostí o schválení léčiv, sledování změn v legislativě a zajištění souladu s místními i mezinárodními předpisy. Vaše hlavní odpovědnosti budou zahrnovat přípravu a podávání dokumentace pro regulační orgány, spolupráci s výzkumnými a vývojovými týmy na zajištění souladu s předpisy a poskytování odborného poradenství ohledně regulačních požadavků. Budete také sledovat změny v legislativě a zajistíte, že naše společnost bude vždy v souladu s aktuálními normami. Ideální kandidát by měl mít hluboké znalosti farmaceutických předpisů, zkušenosti s regulačními procesy a schopnost efektivně komunikovat s regulačními orgány. Důležitá je také pečlivost, analytické myšlení a schopnost pracovat v dynamickém prostředí. Pokud máte zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí ve farmacii a hledáte příležitost pracovat v inovativní společnosti, která se zaměřuje na kvalitu a bezpečnost léčiv, rádi vás přivítáme v našem týmu.

Odpovědnosti

Text copied to clipboard!
  • Příprava a podávání regulační dokumentace pro schválení léčiv.
  • Sledování a implementace změn v legislativě a regulačních požadavcích.
  • Spolupráce s výzkumnými a vývojovými týmy na zajištění souladu s předpisy.
  • Komunikace s regulačními orgány a zajištění odpovídajících schválení.
  • Poskytování odborného poradenství ohledně regulačních požadavků.
  • Zajištění souladu s místními i mezinárodními farmaceutickými normami.
  • Řízení procesu registrace nových léčiv a změn v existujících produktech.
  • Příprava interních školení a dokumentace týkající se regulačních záležitostí.

Požadavky

Text copied to clipboard!
  • Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
  • Zkušenosti s regulačními procesy ve farmaceutickém průmyslu.
  • Znalost místních a mezinárodních farmaceutických předpisů.
  • Schopnost efektivně komunikovat s regulačními orgány.
  • Analytické myšlení a pečlivost při práci s dokumentací.
  • Schopnost pracovat v dynamickém a rychle se měnícím prostředí.
  • Zkušenosti s přípravou a podáváním regulační dokumentace.
  • Plynulá znalost českého a anglického jazyka.

Potenciální otázky na pohovor

Text copied to clipboard!
  • Jaké máte zkušenosti s regulačními procesy ve farmaceutickém průmyslu?
  • Jakým způsobem sledujete změny v legislativě a regulačních požadavcích?
  • Můžete popsat situaci, kdy jste museli řešit složitý regulační problém?
  • Jaké nástroje a systémy používáte pro správu regulační dokumentace?
  • Jak byste postupovali při registraci nového léčiva?
  • Jaké jsou podle vás největší výzvy v oblasti regulačních záležitostí ve farmacii?
  • Jaké máte zkušenosti s komunikací s regulačními orgány?
  • Jak byste zajistili, že společnost zůstane v souladu s aktuálními předpisy?